近日，繼依倫平(厄貝沙坦氫氯噻嗪片)獲得一致性評價批件、晴可平(復方醋酸鈉林格注射液)、晴立明(碘克沙醇注射液)獲得新產品批件之后，南京正大天晴又收獲了2018年第四張批件——益久(注射用硼替佐米)，硼替佐米也是公司首個“原料+制劑”關聯的項目，其也成為恒廣路廠區首個通過中華人民共和國國家藥品監督管理局核查的原料藥項目的批件。

　　硼替佐米為治療多發性骨髓瘤的明星藥物，其已經成為基礎治療方案的重要組成部分，也是套細胞淋巴瘤患者治療的重要用藥選擇，為《中國多發性骨髓瘤診治指南(2015年修訂)》等諸多權威指南所推薦。據市場統計，2017年硼替佐米的全球銷售額達到23.57億美元，國內銷售額達到5億元，近五年全球累計銷售額近百億美元，是2017年全球抗腫瘤藥品銷售額top12的藥品。據了解，由于良好的發展前景，國內藥企的硼替佐米申報工作十分激烈，本次公司成功獲批亦為未來發展貢獻了良好預期。

　　南京正大天晴的硼替佐米研發工作歷時6年，總研發投入過千萬元。項目于2012年10月正式立項，2017年6月收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心補充資料通知，2018年6月公司順利通過生產現場檢查，2018年9月底公司正式獲得生產批件，由此南京正大天晴成為國內第四家獲批的企業。在研究推進過程中，南京正大天晴研發團隊先后攻克原料三聚體問題、制劑工藝難度大等多項難關，并積極鉆研工藝，擁有多項專利技術與創下多個行業第一。在保證原料符合美國藥典標準且與原研產品質量保持高度一致的基礎上，公司自研產品在總雜、水分含量方面更低，帶來更好的安全性與穩定性。

　　艱難困苦，玉汝于成。在順利通過兩次核查，并克服變更生產場地等諸多困難后，硼替佐米的獲批不僅使得公司在腫瘤管線再添新品種，更從戰略角度進一步優化了公司產品線布局，吹響了南京正大天晴研發工作進入收獲期的號角，也印證著公司在治療血液腫瘤領域邁出了堅實一步。