繼降血脂藥托妥(瑞舒伐他汀鈣片)全國首批及通用名全國首家通過質量和療效一致性評價后，南京正大天晴另一款用于降血壓的心血管藥物依倫平(厄貝沙坦氫氯噻嗪片)于近日經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準正式通過仿制藥質量和療效一致性評價，再創佳績。此次依倫平的成功獲批不僅再次向市場展示了南京正大天晴在研發領域的雄厚實力，也為公司新年工作打下良好開局，并為公司新年的一致性評價工作奠定堅實基礎。

　　南京正大天晴對一致性評價工作一直保持高度重視，在公司總經理田舟山的領導下，2016年初專門成立了一致性評價辦公室，整合全公司的重點資源進行集中突破。依倫平作為南京正大天晴的拳頭產品，同品種市場占有率全國領先，是公司第一個過五億元的產品。為了順利開展依倫平的一致性評價工作，公司一方面組織人員重點研讀各項法規文件，一方面派遣人員集中進行外部培訓，匯集專家意見，最終形成了整體的工作思路。經過18個月的連續奮戰，40多個處方工藝的篩選，12個新分析方法的開發，500多條溶出曲線的檢測，最終確定了最優的生產工藝和參數，使得依倫平與原研制劑體外溶出曲線高度一致，且產品質量關鍵指標遠優于原研制劑。此外，依倫平在2017年6月份就正式通過了專家組的現場核查，成為南京市首個通過一致性評價現場核查的產品。

　　本次依倫平順利通過一致性評價凸顯了公司研發實力和項目化運作能力，也是公司目前不斷優化布局，向好發展的最好體現。成績的取得來自于公司上下的齊心努力，也來自于省市各級藥監局領導的關懷指導。

　　仿制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，旨在推動醫藥行業內的優勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進醫藥產業供給側改革，從而實現進口藥的國產替代，并最終降低國民醫藥費用。尤其對于心腦血管、糖尿病等慢病領域，一致性評價會加速競爭的格局改變，優質國產藥將會有更大的市場空間。