繼降血(xue)脂藥托妥(瑞舒伐他汀鈣片(pian))全國首批及通(tong)用名全國首家通(tong)過質量(liang)和療效一致性評(ping)價(jia)(jia)后，南京正(zheng)大(da)天晴另一款用于降血(xue)壓的(de)心血(xue)管藥物(wu)依倫平(厄貝(bei)沙坦氫氯噻嗪片(pian))于近日經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準正(zheng)式通(tong)過仿制藥質量(liang)和療效一致性評(ping)價(jia)(jia)，再創佳績。此次(ci)依倫平的(de)成功獲批不僅再次(ci)向市場展示了南京正(zheng)大(da)天晴在研發領域的(de)雄厚實力，也為(wei)公司(si)新(xin)年(nian)工作打下良(liang)好(hao)開局，并為(wei)公司(si)新(xin)年(nian)的(de)一致性評(ping)價(jia)(jia)工作奠定堅實基(ji)礎。

　　南(nan)(nan)京(jing)正(zheng)大天(tian)晴(qing)對一(yi)致(zhi)性評價工(gong)作(zuo)一(yi)直(zhi)保持高度重(zhong)視，在公(gong)(gong)司(si)總經(jing)理田(tian)舟山的(de)(de)(de)(de)領導下，2016年初專(zhuan)門(men)成立了(le)(le)一(yi)致(zhi)性評價辦公(gong)(gong)室，整合全(quan)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)點資源進行集(ji)中突破。依倫(lun)平(ping)作(zuo)為南(nan)(nan)京(jing)正(zheng)大天(tian)晴(qing)的(de)(de)(de)(de)拳頭產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，同品(pin)(pin)(pin)種市(shi)場(chang)占有率全(quan)國(guo)領先，是公(gong)(gong)司(si)第一(yi)個過五億元的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。為了(le)(le)順(shun)利(li)開展依倫(lun)平(ping)的(de)(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性評價工(gong)作(zuo)，公(gong)(gong)司(si)一(yi)方(fang)面組(zu)織人員重(zhong)點研讀各(ge)項(xiang)法規(gui)文件，一(yi)方(fang)面派遣人員集(ji)中進行外部培訓，匯集(ji)專(zhuan)家(jia)(jia)意(yi)見，最終形(xing)成了(le)(le)整體的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)思(si)路(lu)。經(jing)過18個月的(de)(de)(de)(de)連續奮戰，40多個處方(fang)工(gong)藝(yi)的(de)(de)(de)(de)篩選，12個新分析方(fang)法的(de)(de)(de)(de)開發，500多條溶出曲線的(de)(de)(de)(de)檢測(ce)，最終確定了(le)(le)最優(you)的(de)(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)和(he)參數，使得依倫(lun)平(ping)與原(yuan)(yuan)研制(zhi)劑體外溶出曲線高度一(yi)致(zhi)，且產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質量關鍵(jian)指標遠(yuan)優(you)于原(yuan)(yuan)研制(zhi)劑。此外，依倫(lun)平(ping)在2017年6月份(fen)就正(zheng)式通過了(le)(le)專(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)的(de)(de)(de)(de)現場(chang)核查，成為南(nan)(nan)京(jing)市(shi)首個通過一(yi)致(zhi)性評價現場(chang)核查的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。

　　本次依倫平順利通過一致性(xing)評價(jia)凸顯了(le)公(gong)(gong)司研發實力(li)(li)和項目化運作(zuo)能力(li)(li)，也(ye)是公(gong)(gong)司目前不斷優化布局(ju)，向(xiang)好發展(zhan)的最好體(ti)現。成績的取得來自(zi)于(yu)公(gong)(gong)司上下的齊心努力(li)(li)，也(ye)來自(zi)于(yu)省市各級藥監(jian)局(ju)領導(dao)的關懷指導(dao)。

　　仿(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致性評(ping)價(jia)工作(zuo)是國家為保(bao)障群(qun)眾用藥(yao)安全所(suo)采取的(de)一(yi)項重大(da)舉(ju)措，旨(zhi)在(zai)推動(dong)醫藥(yao)行業內的(de)優勝(sheng)劣汰，進(jin)一(yi)步提(ti)高仿(fang)制(zhi)藥(yao)的(de)市場競爭力，有助于積極推進(jin)醫藥(yao)產業供給側改革，從而實現進(jin)口(kou)藥(yao)的(de)國產替代，并最(zui)終(zhong)降(jiang)低國民醫藥(yao)費用。尤其對于心腦血管、糖尿(niao)病(bing)(bing)等慢病(bing)(bing)領域，一(yi)致性評(ping)價(jia)會加速競爭的(de)格局改變，優質國產藥(yao)將(jiang)會有更大(da)的(de)市場空間。